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景峰医药新药“利多卡因软膏”在美获批

发布日期:2019-11-05 04:35   来源:未知   阅读:

  日前,景峰医药发布公告称,公司控股子公司Sungen Pharma,LLC(“尚进”)收到美国食药监局(美国FDA)的通知,尚进向美国FDA申报的利多卡因软膏新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。据悉,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。

  日前,景峰医药发布公告称,公司控股子公司Sungen Pharma,LLC(“尚进”)收到美国食药监局(美国FDA)的通知,尚进向美国FDA申报的利多卡因软膏新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。据悉,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。

  公告披露,已经确定利多卡因软膏5%是生物等效的,因此治疗也等效于阿 斯利康(AstraZeneca)公司已上市的原研(RLD)苦息乐卡因软膏(Xylocaine Ointment,5%)。

  公告显示,利多卡因(Lidocaine)又称为苦息乐卡因(Xylocaine),为一种局部,它是可卡因的一种衍生物,但没有可卡因产生幻觉和上瘾的成分。利多卡因可被用于神经传导阻滞,也可以直接用于皮肤来麻醉,一般施用一到三分钟后即生效,效果维持一到三小时。

  目前美国市场的主要生产商有Sandoz, Amneal, Taro, Akorn, and Teligent等。根据IMS数据显示,利多卡因软膏2018年在美国市场的销售额约6千多万美元。目前国内尚未见这个产品的进口上市。

  景峰医药表示,本次利多卡因软膏获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,为尚进在国际商开拓半固体制剂和药政路线建立了相关平台和机制,这将对公司拓展美国市场、提升公司业绩带来积极的影响。不过,由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性,容易受到国外市场环境变化、汇率波 动等因素影响。



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